YY/T0681.12標(biāo)準(zhǔn),即無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第12部分,主要描述了軟性屏障材料抗揉搓性的試驗(yàn)方法。這一標(biāo)準(zhǔn)適用于多種材料的測(cè)試,包括但不限于軟性屏障膜類材料、紙張以及聚烯烴非織造布等透氣材料。這些材料在醫(yī)療器械包裝中扮演著至關(guān)重要的角色,它們的抗揉搓性能直接影響到包裝的完整性和無菌保障。
在測(cè)試中,揉搓試驗(yàn)儀是關(guān)鍵設(shè)備。通過模擬實(shí)際生產(chǎn)、加工和運(yùn)輸過程中的揉搓、折壓等損傷行為,可以評(píng)估材料的結(jié)構(gòu)性能和/或機(jī)械性能的受損程度。GFT揉搓試驗(yàn)儀采用PLC控制,結(jié)合精密滾珠絲桿和伺服電機(jī),確保了測(cè)試的穩(wěn)定性和高精度。其7英寸HMI人機(jī)界面觸摸屏使得操作更加簡單、直觀,同時(shí)提供了五種標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)?zāi)J剑瑵M足了國內(nèi)外不同測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的需求。
測(cè)試結(jié)束后,可以通過針孔計(jì)數(shù)試驗(yàn)或氣體和/或水蒸氣透過量試驗(yàn)來評(píng)估材料的抗揉搓性能。針孔計(jì)數(shù)試驗(yàn)通過染色松節(jié)油檢測(cè)針孔數(shù)量,而氣體和/或水蒸氣透過量試驗(yàn)則通過測(cè)量透過量的變化來判斷材料的完整性是否喪失。這些測(cè)試方法的選擇取決于具體的試驗(yàn)條件和評(píng)價(jià)需求。
總之,YY/T0681.12標(biāo)準(zhǔn)為無菌醫(yī)療器械包裝中軟性屏障材料、紙張及聚烯烴非織造布等透氣材料的抗揉搓性測(cè)試提供了明確的指導(dǎo),而GFT揉搓試驗(yàn)儀則是實(shí)現(xiàn)這一標(biāo)準(zhǔn)的重要工具。
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